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Rappel de BECKMAN COULTER AU600/AU640 ANALYZER- CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15146
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Company received reports of incorrect results generated by analyzer as a result of cuvette overflow. current system software unable to complete real-time monitoring of reaction profiles to identify impact on results occasionally yielding incorrect results without any flags or alarms to alert operator.

Device

BECKMAN COULTER AU600/AU640 ANALYZER- CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AU640E (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU600 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU640 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU480 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU680 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU2700 (Lot serial: All Serial Numbers); Model Catalog: AU5400 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU400E (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: AU400 (Lot serial: All serial numbers)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Description du dispositif
    AU600/AU640/AU640E CLINICAL CHEMISTRY ANALYZERS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.