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Rappel de BECKMAN COULTER PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM (DONOR SCREENING) - CMV-PA TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21177
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pk cmv-pa reactive and non-reactive control vials from affected lots may contain lint. presence of lint in the control tubes has the potential to interfere with photometry and the controls may not test as expected and necessitate the run be repeated. donor results are not impacted by this issue.

Device

BECKMAN COULTER PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM (DONOR SCREENING) - CMV-PA TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PA2302 (Lot serial: 309069); Model Catalog: PA2302 (Lot serial: 309048)
  • Description du dispositif
    PK CMV-PA CONTROL SET
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.