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Rappel de BEDSIDE MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    146226
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Spacelabs healthcare learned through internal testing that the power supply attachment screw may damage an internal component and causes the monitor to not turn on not turn off or involuntarily shut down. the screw used to attach the power supply to the monitor may come into contact with a capacitor on the internal power supply pcba causing the capacitor to crack and the monitor to fail.

Device

BEDSIDE MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 91393 (Lot serial: > 10 numbers contact manf.)
  • Description du dispositif
    XPREZZON Bedside Monitor
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC