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Rappel de BIOMETER LS 900 LENSTAR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31620
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to two software programming errors (version i2.000 and i3.000) a patient record will be linked to an incorrect / inconsistent set of calculation results under specific circumstances.

Device

BIOMETER LS 900 LENSTAR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7220096 (Lot serial: S/N: 00094); Model Catalog: 7220096 (Lot serial: S/N: NAV); Model Catalog: 7220096 (Lot serial: S/N: 00070)
  • Description du dispositif
    BIOMETER LS 900 LENSTAR
  • Manufacturer
    INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.