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Rappel de BIOSTRIP LH OVULATION TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVATEK MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    91789
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biostrip lh ovulation test: color intensity of the test band is weaker than expected. a positive test (where the colour intensity of the test band should be about the same intensity as the control band) may be interpreted as a negative result (where the colour intensity of the test band would be lighter than control band).

Device

BIOSTRIP LH OVULATION TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4220-13 (Lot serial: 5-09291); Model Catalog: 4220-13 (Lot serial: 5-07281)
  • Description du dispositif
    BioStrip LH Ovulation test
  • Manufacturer
    INNOVATEK MEDICAL INC.

Manufacturer

INNOVATEK MEDICAL INC.