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Rappel de BLUEPHASE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IVOCLAR VIVADENT INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24935
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In two cases to date a very rare combination of swelling of the battery cell with a ridge on the inside plastic housing of the battery caused a chain reaction allowing energy in the handpiece battery to be released thus destroying the device and causing smoke damage.

Device

BLUEPHASE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 608532 (Lot serial: 603752BU: 400000 TO 400705); Model Catalog: 613752BU (Lot serial: 603752BU: 400000 TO 400705); Model Catalog: 613735BU (Lot serial: 603752BU: 400000 TO 400705); Model Catalog: 607921BU (Lot serial: 603752BU: 400000 TO 400705); Model Catalog: 607920BU (Lot serial: 603752BU: 400000 TO 400705); Model Catalog: 627300 (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 613753 (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 608535 (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 608532 (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 613752BU (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 613735BU (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 607921BU (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 607920BU (Lot serial: 608535:00001 TO 024999); Model Catalog: 627300 (Lot serial: 607921BU:FROM 100000 TO 103280); Model Catalog: 613753 (Lot serial: 607921BU:FROM 100000 TO 103280); Model Catalog: 608535 (Lot serial: 607921BU:FROM 100000 TO 103280); Mod
  • Description du dispositif
    BLUEPHASE
  • Manufacturer
    IVOCLAR VIVADENT INC.

Manufacturer

IVOCLAR VIVADENT INC.