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Rappel de BODY FLUID CONTROL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107651
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed high and/or out-of-range values for total nucleated cells (tnc) on control level 1... when compared to the published table of expected results. the issue was initially reported in april 2015 by a united states customer. there has been no report of death or injury related to this issue.

Device

BODY FLUID CONTROL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 628030 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    COULTER BODY FLUID CONTROL KIT LEVEL 1
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.