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Rappel de BODYGUARD 323 IV INFUSION PUMP - PUMP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CME AMERICA LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88051
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cme america has identified a software issue with the bodyguard 323 that results in an over-infusion of medication without alarm. for the over-infusion to occur specific set-up conditions must exist at the same time. serious injuries and/or deaths could occur due to the failure mode associated with this recall.

Device

BODYGUARD 323 IV INFUSION PUMP - PUMP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71462); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71309); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 69370); Model Catalog: BODYGUARD 323 (Lot serial: S/N 71329)
  • Description du dispositif
    BodyGuard 323 Infusion Pump
  • Manufacturer
    CME AMERICA LLC

Manufacturer

CME AMERICA LLC
  • Adresse du fabricant
    GOLDEN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CME America, LLC
  • Source
    HC