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Rappel de BOND MAX SYSTEM - USHER2(ORACLE HER2 BOND IHC SYSTEM)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LEICA MICROSYSTEMS CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77949
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leica biosystems recently became aware that there is a potential issue with the bond oracle her ihc system ta9145 lot numbers 12135 and 13341. they have become aware of a potential occurrence of over-staining on procedural control cell-lines that are supplied as part of the system. there is the possibility that the over-staining may be observed in in-house tissue controls and/or patient tissue.

Device

BOND MAX SYSTEM - USHER2(ORACLE HER2 BOND IHC SYSTEM)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: TA9145 (Lot serial: 13341); Model Catalog: TA9145 (Lot serial: 12135)
  • Description du dispositif
    BOND MAX SYSTEM-USHER2(ORACLE HER2 BOND IHC SYSTEM)
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS CANADA

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS CANADA