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Rappel de BOND POLYMER REFINE RED DETECTION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LEICA MICROSYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56051
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leica biosystems recently became aware that some detection kits may have been subject to a manufacturing error which could result in inadequate staining. if the product is used according to the instructions for use with the adequate controls the end user would be able to identify the test has not stained correctly.

Device

BOND POLYMER REFINE RED DETECTION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DS9390 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    BOND POLYMER REFINE RED DETECTION DS9390
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS INC.

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS INC.