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Rappel de BRENNEN SKIN GRAFT MESHER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MOLNLYCKE HEALTH CARE.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21199
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Molnlycke health care canada is reporting that during an internal investigation molnlycke health care ab detected failures in a sterilization validation for the brennen skin graft mesher. with the current sterilization instructions we cannot assure sterility of the mesher. molnlycke is taking this matter very seriously and is now performing a field safety corrective action (fsca) concerning the identified product codes.

Device

BRENNEN SKIN GRAFT MESHER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 131602 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131601 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131504 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131600 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131502 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131501 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131500 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131604 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131603 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131506 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 131503 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Brennen Skin Graft Mesher
  • Manufacturer
    MOLNLYCKE HEALTH CARE

Manufacturer

MOLNLYCKE HEALTH CARE
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Investor AB
  • Source
    HC