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Rappel de BRILLIANCE 40/64 SLICE CT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42652
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Imr cardiac - irregular appearance of contrast in vessels missing image annotation's in cct halo artifacts incorrect z annotation on plan box for coronal/sagittal surviews unintended change of acquisition timing on scan ruler bolus tracker does not trigger as expected system unresponsive when paused system becomes unresponsive during timed scan unplanned results during multi-phase pulmo series may cause a system crash communication errors between host computer & gantry incorrect phase tolerance for cardiac step & shoot error when auto roi placement outside patient anatomy no "go" when hr outside of acceptable range console unresponsive when gantry cancels scan unable to match z locations on prescan and 4d ct scan pin wheel artifact using 0.67mm slice width tracker scan halted with fdom. (please contact manufacturer for details regarding reasons for recall).

Device

BRILLIANCE 40/64 SLICE CT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 728311 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 728326 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 728323 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 728306 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    BRILLIANCE 40/64 SLICE CT SYSTEM;BRILLIANCE ICT SP SYSTEM-MAIN;INGENUITY CT SYSTEM;BRILLIANCE ICT SYSTEM-SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC