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Rappel de BRIVO XR385 DIGITAL DIAGNOSTIC RADIOGRAPHY SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    83651
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A software issue has been identified internally that allows users to take exposures while the error screen is displayed. this causes a pop-up protocol selection correction window to be presented to the user covering the techniques. this situation is not compliant with iec 60601-1-3 clause 6.4.3.

Device

BRIVO XR385 DIGITAL DIAGNOSTIC RADIOGRAPHY SYSTEM - MAIN UNIT

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)