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Rappel de CALAPP

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BUHLMANN DIAGNOSTICS CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    104021
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In isolated cases ashifted test line of the ibdoc lateral flow test cassette falls outside of the read-out window of the calaoo interpretative software. the result is incorrectly interpreted as test line to control line ratio of 0 and a normal calprotectin value <30 microgram/gram.

Device

CALAPP
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CALAPP (Lot serial: N/A); Model Catalog: LF-IBDOC8 (Lot serial: N/A); Model Catalog: BI-IBDOC (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    CALAPP;IBDOC CALPROTECTIN KIT;IBDOC CALPROTECTIN STARTER KIT
  • Manufacturer
    BUHLMANN DIAGNOSTICS CORP.

Manufacturer

BUHLMANN DIAGNOSTICS CORP.