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Rappel de CALLISTO EYE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARL ZEISS CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88749
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carl zeis callisto eye assistance with software version 3.0 or 3.1 material number 301640-3010-300. during our continuous internal testing we found a software error when switching between day and night mode. this error disables some of the assistant functions and could lead to poor refractive outcome.

Device

CALLISTO EYE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CALLISTO EYE 3.0 (Lot serial: 7028210); Model Catalog: CALLISTO EYE 3.1 (Lot serial: 7028209); Model Catalog: CALLISTO EYE 3.0 (Lot serial: 7028209); Model Catalog: CALLISTO EYE 3.1 (Lot serial: 7028208); Model Catalog: CALLISTO EYE 3.0 (Lot serial: 7028208); Model Catalog: CALLISTO EYE 3.1 (Lot serial: 7028210)
  • Description du dispositif
    Callisto Eye 3.0 and 3.1
  • Manufacturer
    CARL ZEISS CANADA LTD.

Manufacturer

CARL ZEISS CANADA LTD.