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Rappel de CAMINO ADVANCED MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26729
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Integra lifesciences has identified that if the optional sys/dias mode is used on camino advanced monitors (cam01) with serial numbers formatted as mexxxxx04 the displayed values for the systolic and diastolic intracranial pressure (icp) are reversed. but if the cam01 is used with an auxiliary bedside monitor the bedside monitor displays these values correctly.

Device

CAMINO ADVANCED MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MED1301104); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MED1301204); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MEE1300504); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MEC1300404); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MEA1301804); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MEE1301504); Model Catalog: CAM01 (Lot serial: MED1301304)
  • Description du dispositif
    CAMINO ADVANCED MONITOR
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.