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Rappel de CAPTURE-R READ ID EXTEND II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56130
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Immucor has received reports of unexpected positive reactivity when testing donor n3512 with anti-v. the initial investigation into these reports has confirmed that donor n3512 is v+ when tested with additional sources of anti-v. donor n3512 will be labeled as v+ going forward.

Device

CAPTURE-R READ ID EXTEND II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0006457 (Lot serial: DN074 expiry: 2014-07-29); Model Catalog: 0006456 (Lot serial: DN074 expiry: 2014-07-29); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 23160 expiry: 2015-08-14); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 47436 expiry: 2016-01-29); Model Catalog: 0005020 (Lot serial: 14052 expiry: 2015-06-12); Model Catalog: 0002332 (Lot serial: 39330 expiry: 2015-12-04); Model Catalog: 0066204 (Lot serial: ID287 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066214 (Lot serial: ID286 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066214 (Lot serial: ID287 expiry: 2016-03-22); Model Catalog: 0066204 (Lot serial: ID286 expiry: 2016-03-22)
  • Description du dispositif
    Capture-R Ready-ID Extend II
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    NORCROSS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC