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Rappel de CAPTURE-R READY-SCREEN 1 AND II

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DOMINION BIOLOGICALS LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    132625
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-03-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Higher than normal number of false negative tests for anti-fya. potentially implicated in transfusion reaction. see incident 019978.

Device

CAPTURE-R READY-SCREEN 1 AND II
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: TEST KITS: 05567 05568 07607); Model Catalog: (Lot serial: X2701 X2801 X29); Model Catalog: (Lot serial: 07608 09661 09662); Model Catalog: (Lot serial: DEV LIC # 1079)
  • Description du dispositif
    Capture-R ready Screen(I and II)
  • Manufacturer
    DOMINION BIOLOGICALS LTD

Manufacturer

DOMINION BIOLOGICALS LTD
  • Adresse du fabricant
    DARTMOUTH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC