Rappel de CAPTURE-R READY-SCREEN (4)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DOMINION BIOLOGICALS LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26773
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-03-28
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Higher than normal number of false negative tests for anti-fya. product lots involved showed reduced potency with respect to the detection of antibodies to the fya human red cell antigen.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: G0101 G02 G03); Model Catalog: (Lot serial: DEV LIC # 1079); Model Catalog: (Lot serial: 11734 11735); Model Catalog: (Lot serial: 09674 09675 11732 11733); Model Catalog: (Lot serial: TEST KITS: 09672 09673)
  • Description du dispositif
    Capture-R Ready-Screen (4)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    DARTMOUTH
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC