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Rappel de CARBON DIOXIDE-SL ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    96609
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    1999-04-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Reagent demonstrating a decrease in linearity to 35mmol/l (lot 81203)and reduced shelf life to 3 months(lots 6936 and 6937).

Device

CARBON DIOXIDE-SL ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    Carbon Dioxide C02-L3K reagent
  • Manufacturer
    GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC.

Manufacturer

GENZYME DIAGNOSTICS P.E.I INC.
  • Adresse du fabricant
    CHARLOTTETOWN
  • Source
    HC