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Rappel de CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38853
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The over-pressure safety valves that are the subject of this recall (ln130b) are not cleared by the fda with an indication for use on the arterial side of the extracorporeal bypass circuit. these devices are cleared with an indication for use on the venous side of the extracorporeal circuit.

Device

CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 74237-01 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74006 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 73679-01 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 73673-02 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74340 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 74226 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 72987 (Lot serial: QA28); Model Catalog: 72987 (Lot serial: QA07); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PN19); Model Catalog: 72987 (Lot serial: NP12); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PE30); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PD05); Model Catalog: 72987 (Lot serial: PL17)
  • Description du dispositif
    CARDIOVASCULAR PROCEDURE KIT (X-COATED PERFUSION PACK)
  • Manufacturer
    RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.

Manufacturer

RYAN MEDICAL DISTRIBUTORS INC.