Events

Rappel de CARESCAPE MONITOR B850 SYSTEM - C1 CPU

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22668
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    1)cardiac output values may be calculated incorrectly if default catheter settings used 2)ecg "leads off" alarm may not be activated with a specific user workflow which could lead to complete loss of ecg monitoring.

Device

CARESCAPE MONITOR B850 SYSTEM - C1 CPU
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2020913-002 (Lot serial: >100 NUMBERS); Model Catalog: 2020913-003 (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: 2020913-003 (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 2020913-003 (Lot serial: >10 NUMBERS); Model Catalog: 2020913-002 (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: 2020913-002 (Lot serial: MANUFACTURER)
  • Description du dispositif
    CARESCAPE MONITOR B850 SYSTEM - C1 CPU
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)