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Rappel de CARESTREAM IMAGE SUITE SOFTWARE - DICOM STORE SCP SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    112596
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carestream has identified a software issue that if the image suite software receives computed tomography (ct) and magnetic resonance (mr) images with the image orientation (patient) tag specified and the overlay is configured to display this tag the l (left) and r (right) and a (anterior) and p (posterior) overlay text could be displayed reversed.

Device

CARESTREAM IMAGE SUITE SOFTWARE - DICOM STORE SCP SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1056191 (Lot serial: 85013463); Model Catalog: 1036490 (Lot serial: 54842775); Model Catalog: 1036490 (Lot serial: 52412542); Model Catalog: 1036508 (Lot serial: 54842775); Model Catalog: 1036508 (Lot serial: 52412542)
  • Description du dispositif
    IMAGE SUITE 4.0 WITH MINI-PACS AND DICOM STORE;IMAGE SUITE 3.0 WITH MINI-PACS OPTIONS AND HOT FIX 3004 SOFTWARE PATCH;IMAGE SUITE 3.0 WITH MINI-PACS OPTIONS AND HOT FIX 3004 SOFTWARE
  • Manufacturer
    CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY

Manufacturer

CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY
  • Adresse du fabricant
    VAUGHAN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HC