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Rappel de CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS AORTIC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    125610
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The jar and box labels on specified serial numbers of this valve indicate an incorrect valve size of 23mm. the size indicated on the identification tag attached to the valve (25mm) is correct and all other information provided on the labels (model number serial number expiration date) is correct.

Device

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE PERICARDIAL BIOPROSTHESIS AORTIC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190346); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190338); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190344); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190343); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190341); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190340); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190339); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190347); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190349); Model Catalog: 3000TFX23 (Lot serial: 4190345)
  • Description du dispositif
    CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE VALVES
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.