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Rappel de CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE WITH THERMAFIX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43935
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Edwards discovered that some of the valve jars containing the products may contain one or more small particles. the particles are metallic and were introduced into the valve jars during the packaging process. these particles are extremely small (vast majority <200 microns in size). if particles enter the body there is a risk that the particles can migrate.

Device

CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE WITH THERMAFIX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150058); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150057); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3095612); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3095613); Model Catalog: 7300TFX29 (Lot serial: 3150056); Model Catalog: 2900-29 (Lot serial: 2850863)
  • Description du dispositif
    CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE MODEL 7300TFX
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.