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Rappel de CARTO 3 EP NAVIGATION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    152581
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biosense webster inc. has recently become aware of a potential hazard that may occur during the operation of the bloom dtu-215b cardiac stimulator (not a j & j device) in conjunction with rf generators and ep equipment including the carto 3 system. if rf energy and pacing stimuli are delivered simultaneously across the same electrode pair a dc voltage may be generated. this can cause micro-bubbles in the blood within the heart chamber.

Device

CARTO 3 EP NAVIGATION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FG540000 (Lot serial: 2246); Model Catalog: FG540000 (Lot serial: 3257); Model Catalog: FG540000 (Lot serial: 4166); Model Catalog: FG540000 (Lot serial: 4184); Model Catalog: FG540000 (Lot serial: 4203)
  • Description du dispositif
    CARTO 3 EP MAPPING SYSTEM
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.