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Rappel de CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMO CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17515
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Amo quality assurance was notified of a complaint that a patient's left eye was treated with a right eye template. the left eye cataract incisions template was selected as a starting basis for patient treatment planning. from there the right eye/ left eye cataract incisions template buttons were toggled which caused right eye cataract incisions template numbers to be auto populated into the left eye template. this is a software anomaly which translates into a potential incorrect treatment at an occurrence rate higher than established in the risk management file.

Device

CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CATALYS SYSTEM-I (Lot serial: SOFTWARE VERSION 3.00.05)
  • Description du dispositif
    CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY