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Rappel de CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMO CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42277
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A remote potential event was identified where loss of suction during treatment with the catalys precision laser system could create a hazardous situation that may result in scoring of the posterior surface during the performance of an anterior capsulotomy and phacofragmentation and/or creation of a single plane and multi-plane arc cuts/incisions in the cornea.

Device

CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CATALYS SYSTEM-I (Lot serial: software version 2.20)
  • Description du dispositif
    CATALYS PRECISION LASER SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY