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Rappel de CD8 (LEU 2A) REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27988
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    May be hazardous to health: the cd8 pe reagent is contaminated with cd4 fitc. cd4 cells will be expressed along the fitc axis. any marker that is stained for on the fitc axis will contain this incorrectly stained cd4 population. with subsequent downgating the results will appear as if the cd4 population is not present. this could result in the unnecessary intensification of therapy for patients already known to have reductions in their cd4 levels.

Device

CD8 (LEU 2A) REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 340046 (Lot serial: 4220622)
  • Description du dispositif
    CD8 PE (LEU 2A) REAGENT
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.