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Rappel de CELLEX PHOTOPHERESIS SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50380
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Of 18000 treatments performed to date therakos received three confirmed reports of post reinfusion hemolysis or hemoglobinuria in patients treated on the cellex photopheresis system. the investigation suggests that heat generated in the centrifuge chamber may be responsible for red cell changes that may rarely result in post reinfusion hemolysis or hemoglobinuria. the purpose of the recall notification is to provide customers with recommended actions intended to reduce heat build-up in the centrifuge chamber of the cellex system.

Device

CELLEX PHOTOPHERESIS SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: THERAKOS CELLEX (Lot serial: 40138); Model Catalog: THERAKOS CELLEX (Lot serial: 40223); Model Catalog: THERAKOS CELLEX (Lot serial: 40233); Model Catalog: THERAKOS CELLEX (Lot serial: 40234)
  • Description du dispositif
    THERAKOS CELLEX Photopheresis System
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS