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Rappel de CELLEX PHOTOPHERSIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par THERAKOS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24584
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Therakos recently became aware that some customers have experienced a higher rate of blood leaks than what is typical for this product. these leaks which occur between the centrifuge bowl and the drive tube may or may not be preceded by a system pressure alarm or a blood leak alarm and have been observed at various stages of treatment.

Device

CELLEX PHOTOPHERSIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CLXECP (Lot serial: X121)
  • Description du dispositif
    THERAKOS CELLEX PROCEDURAL KITS
  • Manufacturer
    THERAKOS INC.

Manufacturer

THERAKOS INC.
  • Adresse du fabricant
    WEST CHESTER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    HC