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Rappel de CELLPACK DST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21829
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Innacurate product labelling on reagent. the expiration date on the label states that it is to be used within 30 days of opening but the in reality it is acceptable for use within 60 days of opening. no calim of performance issue or harm to patients has occured.

Device

CELLPACK DST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DST-300A (Lot serial: Y4001 Y4002 Y4003); Model Catalog: DST-300A (Lot serial: Y3001 Y3002 Y3003)
  • Description du dispositif
    CellPack DST
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC