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Rappel de CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEM - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15536
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Veridex llc has received a report that a patient's demographics were incorrectly associated with another patient's identification (pid) number. internal investigation determined that while editing sample information (e.G. sample position 3) an operator selected a patient identification (pid) number for a sample in a different location (e.G. sample position 2) and inadvertently revised the incorrect patient's demographics. the results associated with each pid were correct.

Device

CELLTRACKS AUTOPREP SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9541 (Lot serial: AP0706014R); Model Catalog: 9541 (Lot serial: AP0612034); Model Catalog: 9541 (Lot serial: AP0408030R); Model Catalog: 9541 (Lot serial: AP0801008); Model Catalog: 9555 (Lot serial: CT0801004); Model Catalog: 9555 (Lot serial: CT0612046); Model Catalog: 9555 (Lot serial: CT0808018R); Model Catalog: 9555 (Lot serial: CT0907035R)
  • Description du dispositif
    CellTracks AutoPrep System
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS