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Rappel de CERULOPLASMIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C ANALYZERS COBAS INTEGRA ANALYZERS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56415
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During an internal investigation the ceruloplasmin assay (cat #20764663322 lot 19395501/only lot imported in canada) will need to have the sensitivity limit parameter changed when used on the cobas c311/c501/c502/c701/c702 until further notice. higher signals could be generated causing problems with the upper sensitivity limit that could generate error alarms that would prevent performing any measurements.

Device

CERULOPLASMIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C ANALYZERS COBAS INTEGRA ANALYZERS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 20764663322 (Lot serial: 19395501)
  • Description du dispositif
    CERULOPLASMIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C ANALYZERS
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC