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Rappel de CF INPLEX ASR CARD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14767
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This voluntary recall is being initiated as a result of com15aints of false positive het mutations (9 complaints) and leaking cards (2 complaints) reported to hologic. internal investigations have determined that the false positives and leakage were most likely caused by manufacturing defect at a key component supplier.

Device

CF INPLEX ASR CARD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35AV); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34DB); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34CI); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34GK); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35CI); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U35CG); Model Catalog: 95-0501 (Lot serial: U34AH)
  • Description du dispositif
    CF InPlex ASR Card
  • Manufacturer
    GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.

Manufacturer

GEN-PROBE INCORPORATED DOING BUSINESS AS HOLOGIC INC.
  • Adresse du fabricant
    SAN DIEGO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC