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Rappel de CHIRON RIBA HCV 3.0 STRIP IMMUNOBLOT ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63320
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics recently received notification from novartis diagnostics regarding the potential for an increase in false positive assay results when using the chiron riba hcv 3.0 sia (strip immunoblot assay). internal testing of known positive specimens on retain lots yielded accurate results. therefore there is no evidence that true positive results are impacted.

Device

CHIRON RIBA HCV 3.0 STRIP IMMUNOBLOT ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 930600 (Lot serial: YA1804); Model Catalog: 930600 (Lot serial: YA1209); Model Catalog: 930600 (Lot serial: 98743); Model Catalog: 930600 (Lot serial: 98290); Model Catalog: 930600 (Lot serial: YA1758); Model Catalog: 930600 (Lot serial: YA1691)
  • Description du dispositif
    CHIRON RIBA HCV 3.0 SIA
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS