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Rappel de CIOS ALPHA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34525
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is notifying customers of the following potential software issues with the cios alpha: 1) if the system language is set to english and the yyyymmdd date format is used the patient's date of birth received through the dicom worklist and query/retrieve will be displayed with month and day reversed for patients who have birthdays on days 1 through 12. birth dates for days 13 through 31 are displayed correctly. the issue only appears to happen for days 1 through 12. 2) system crash may occur during dvd live recording if radiation is released while the dvd icon on the flc status bar is blinking. in this case error messages will be displayed and a system reset is necessary. 3) sporadically the system will not be ready for radiation during reconnection of the trolley to the main unit. a system reboot is necessary.

Device

CIOS ALPHA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10308191 (Lot serial: 11138); Model Catalog: 10308191 (Lot serial: 11137)
  • Description du dispositif
    CIOS ALPHA
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC