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Rappel de CIOS ALPHA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36689
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During manufacturing process it was discovered that the crimp-connection of a cable was faulty. in case the cable gets loose the high voltage circuit of the system is discharging extremely slow after powering off the system.This error may not lead to any harm to patients or users. the risk remains only to service personnel and only if they do not follow the described procedures for servicing the high voltage circuits in the device.

Device

CIOS ALPHA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10308191 (Lot serial: 10071)
  • Description du dispositif
    CIOS ALPHA
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC