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Rappel de CLINITEK NOVUS AUTOMATED URINE CHEMISTRY ANALYZER (WITHOUT RACK HANDLER)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41722
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a transcription error in the clinitek novus software there is a potential for protein to creatinine (p:c) ratios of > 300 mg/g to be reported higher than expected. in particular: 1. a p:c ratio of 300 mg/g may be reported as 500 mg/g. 2. a p:c ratio of 500 mg/g may be reported as >1500 mg/g. this error can potentially occur when a clinitek novus pro12 urinalysis cassette is used on the clinitek novus analyzer. p:c ratios reported as normal or 300 mg/g are not affected.

Device

CLINITEK NOVUS AUTOMATED URINE CHEMISTRY ANALYZER (WITHOUT RACK HANDLER)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10844557 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10697937 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10844545 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 10494134 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    CLINITEK Novus Analyzer
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC