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Rappel de CLINITEK STATUS SYSTEM - URINE CHEMISTRY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    149525
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An internal product review determined that there was an issue with software versions 2.60/2.4.0.0 and 2.61/2.4.1.0 for the clinitek status+ connect systems which could potentially affect patient results. in the case that an operator transmits all of the data stored in the instrument to an lis or data manager by selecting the "send all" function the software will allow the operator to perform a urinalysis strip or cassette test while data is still being transferred. in this case the instrument may be slow to respond. depending on the amount of data being transferred and the speed at which it is transferred there may be a delay in timing when the urinalysis reagents are read by the analyzer. this delay in read time may potentially affect patient results.

Device

CLINITEK STATUS SYSTEM - URINE CHEMISTRY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: CLINITEK STATUS+ (Lot serial: SW versions 2.61); Model Catalog: CLINITEK STATUS+ (Lot serial: SW versions 2.60)
  • Description du dispositif
    CLINITEK Status+
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC