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Rappel de COAGUCHEK XS PLUS MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36652
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has found a potential situation concerning the coaguchek xs plus meters and the coaguchek xs pro meters where a potential deficiency in providing the approved version of the operator manual when distributed to users.

Device

COAGUCHEK XS PLUS MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04800842190 (Lot serial: >10. Contact MFR); Model Catalog: 05448964001 (Lot serial: ); Model Catalog: 04800842190 (Lot serial: >10. Contact MFR.)
  • Description du dispositif
    COAGUCHEK XS PLUS MONITOR
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC