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Rappel de COBAS 4000 - COBAS C 311 (STAND ALONE CONFIGURATION)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    116772
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following a production change of connector types for the sample probe plug it was confirmed by the manufacturer that in very rare cases a disturbance of the sample liquid level detection (lld) may occur. this may cause the affected sample probe to dip into the sample material deeper than intended causing the affected sample probe to be washed inadequately and lead to a potential carryover.

Device

COBAS 4000 - COBAS C 311 (STAND ALONE CONFIGURATION)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04826876001 (Lot serial: 16F9-20); Model Catalog: 04826876001 (Lot serial: 16F9-10 to 16F9-18); Model Catalog: 04826876001 (Lot serial: 15D0-01 to 16D8-20); Model Catalog: 04826876001 (Lot serial: 16D9-02 to 16E0-10); Model Catalog: 06473245001 (Lot serial: 15F6-07 to 17M8-10); Model Catalog: 04826876001 (Lot serial: 16E0-16 to 16F9-08); Model Catalog: 04745914001 (Lot serial: 15P1-01 to 16Y4-19); Model Catalog: 04745914001 (Lot serial: 16Y5-01 to 17Z3-20); Model Catalog: 05641489001 (Lot serial: 15E6-01 to 17H7-10); Model Catalog: 05964075001 (Lot serial: 17L9-10); Model Catalog: 05964067001 (Lot serial: 15A6-01 to 16D9-10); Model Catalog: 05964075001 (Lot serial: 15D5-01 to 17L8-10); Model Catalog: 05964075001 (Lot serial: 17L9-09)
  • Description du dispositif
    COBAS 4000 - COBAS C 311;COBAS 8000-C702 CHEMISTRY ANALYZER;COBAS 6000 - C501 CHEMISTRY ANALYZER;COBAS 8000-C701 CHEMISTRY ANALYZER;ISE1800 ADDITIONAL MODULE FOR COBAS 8000;559756 COBAS 8000-C502 CHEMISTRY ANALYZER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC