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Rappel de COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18317
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quality data sources have indicated that specific lots of the cobas 4800 hpv amplification/detection kits ce-ivd are generating an increase frequency of invalid positive control results for multiple channels. in order to limit the potential of invalid pc generation the shelf life of these products were shortened to 6 months pending investigation of the root cause.

Device

COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 05235901190 (Lot serial: > than 10 contact MFR); Model Catalog: 05235910190 (Lot serial: > than 10 contact MFR)
  • Description du dispositif
    COBAS 4800 HPV AMPLIFICATION/DETECTION KIT
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC