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Rappel de COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23720
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During internal investigation our manufacturer confirmed a possible software issue where the strips cassettes (cobas upack) on cobas u601 urinalysis system is denied by the user software although the expiry date has not been reached. this is true for every month reaching the cassette expiry date.

Device

COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06390498001 (Lot serial: Software v. less or eq 2.2.1.); Model Catalog: 06390501001 (Lot serial: Software v. less or eq 2.2.1.)
  • Description du dispositif
    COBAS 6500 U601 URINALYSIS SYSTEM - URINE ANALYZE;COBAS 6500 - COBAS U701 MICROSCOPY ANALYZER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC