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Rappel de COBAS 8000 DATA MANAGER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28734
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential issue with the cobas 8000 data manager system (all versions) where the option "automatic patient masking when qc error" option does work correctly. this functionality does not work if the results for the last measured control level for this test is valid. as a consequence the results for the measured samples would not be released and forwarded to host due to the qc error.

Device

COBAS 8000 DATA MANAGER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06888160001 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 07267657001 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    COBAS 8000 DATA MANAGER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC