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Rappel de COBAS 8100 BRF SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34814
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following internal investigation of a customer complaint the manufacturer identified a situation where the cobas 8100 system reformatter module brf sw version 02-xx may cause sample racks crash potentially leading to be shaken and specimen to be spilled. there could be an impact on the test performance since a cross-contamination cannot be excluded and could lead to erroneous results. the manufacturer advised us of this on 20-feb-2017.

Device

COBAS 8100 BRF SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MODULE BRF SW (Lot serial: Version 02-XX)
  • Description du dispositif
    COBAS 8100 BRF SYSTEM
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC