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Rappel de COBAS H 232 INSTRUMENTS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18530
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Contamintaion of the mirror from the optical system can lead to false positive signals in the early phase of measurement which can lead to the following failure pattern on a cobas h 232: "tnt elevated" displayed during the measurement but the final results is trop t (less than) 50ng/l iqc level-ii fails e-402 during a measurement.

Device

COBAS H 232 INSTRUMENTS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04901142190 (Lot serial: More then 100 contact manuf.)
  • Description du dispositif
    COBAS H 232 INSTRUMENTS
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC