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Rappel de COBAS INTEGRA SYSTEM - COBAS INTEGRA 400 ANALYZER - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25753
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-09-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leakage caused when the cap on the bottle inside these cassettes is damaged or tightened improperly when shipped by air the low pressure in the cargo permits some liquid with damaged cap to escape.

Device

COBAS INTEGRA SYSTEM - COBAS INTEGRA 400 ANALYZER - CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    COBAS INTEGRA CASSETTE
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC