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Rappel de COBAS IT MIDDLEWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43176
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential issue between the cobas it middleware system and customer laboratory information system (lis) when spaces are used in the sample id's. if the lis sends sample id with leading spaces to citm this id will be saved with spaces when an instrument sends results back to citm since the driver removes these spaces during the transmission therefore sample id not found or wrong sample id association may occur.

Device

COBAS IT MIDDLEWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06498027001 (Lot serial: ALL VERSIONS); Model Catalog: 06498035001 (Lot serial: ALL VERSIONS)
  • Description du dispositif
    COBAS IT MIDDLEWARE
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC