Rappel de COBAS IT MIDDLEWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    124087
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-17
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In specific circumstances the evaluation of qc westgard rules can be performed incorrectly. rules comparing a quality control result with a previous result (or results) can be incorrectly assessed out of sequence. rules to assess a rising or falling trend in quality control results can also be wrongly evaluated. however the result released is correct.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06498027001 (Lot serial: all versions); Model Catalog: 06498035001 (Lot serial: all versions)
  • Description du dispositif
    COBAS IT MIDDLEWARE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC